医疗器械供应链合规

概述

医疗器械供应链有特殊的合规要求。

GSP核心要求

• 储存条件：温湿度监控（医用类设备/耗材）

• 验收标准：每批产品核对注册证

• 效期管理：近效期预警，过期严禁销售

• 追溯体系：全程可追溯（批次号管理）

物流特殊要求

• 温控运输（需要冷链的品种）

• 特殊包装（防震/防潮）

• 专车配送（高值设备）

• 到货安装（有源器械需工程师上门）

文档管理

• 每批保存：进货凭证+质检报告

• 销售记录：卖给谁的/卖了多少

• 召回记录：产品召回的可追溯信息

• 保存期限：至少5年

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